Biocidinio produkto autorizacija vienoje šalyje: ar jos pakanka visoje Europos Sąjungoje?

Planuojate įvežti, gaminti ar platinti dezinfekavimo priemones, konservantus, kenkėjų kontrolės produktus ar kitus biocidus Europos Sąjungoje? Vienas dažniausių ir svarbiausių klausimų, su kuriais susiduria chemijos pramonės atstovai bei importuotojai – ar gauta biocidų autorizacija vienoje ES valstybėje narėje (pavyzdžiui, Lietuvoje) automatiškai suteikia teisę teikti produktą rinkai visoje Europos Sąjungoje?

Trumpas atsakymas – ne, vienos šalies nacionalinės autorizacijos neužtenka. Tačiau teisingai pasirinkta registracijos strategija leidžia šį pirmąjį leidimą panaudoti kaip tvirtą pagrindą daug greitesniam, paprastesniam ir pigesniam patekimui į kitų ES šalių rinkas.

Kaip veikia biocidinių produktų autorizacija Europos Sąjungoje?

Europos Sąjungoje biocidiniams produktams taikomi itin griežti reikalavimai, kuriuos apibrėžia biocidinių produktų reglamentas (BPR, reglamentas (ES) Nr. 528/2012). Pagrindinis šio teisės akto tikslas – užtikrinti aukštą žmonių, gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį, kartu užtikrinant sklandų vientisos ES rinkos veikimą.

Pagal šį reglamentą, nė vienas biocidinis produktas negali būti teikiamas rinkai ar naudojamas be išankstinio kompetentingų institucijų leidimo. Biocidų autorizacija – tai teisinis ir mokslinis procesas, kurio metu išsamiai įvertinama produkto sudėtis, veiksmingumas, toksikologinės savybės bei galima rizika žmogui ir aplinkai.

Svarbu suprasti esminę taisyklę: nacionalinė autorizacija galioja tik tos valstybės narės teritorijoje, kuri išdavė leidimą. Jei gavote atitinkamą dokumentą iš Nacionalinio visuomenės sveikatos centro (NVSC), jūsų produktas legaliai gali būti parduodamas ir naudojamas tik Lietuvos teritorijoje.

Kaip išplėsti produkto prekybą į kitas ES šalis?

Jei jau turite galiojančią autorizaciją bei tai patvirtinantį biocido autorizacijos liudijimą vienoje ES šalyje ir norite plėsti verslą į kitas šalis, jums tikrai nebūtina viso ilgo ir brangaus vertinimo proceso pradėti nuo nulio kiekvienoje valstybėje. BPR reglamente yra numatyti du pagrindiniai efektyvūs mechanizmai:

1. Tarpusavio pripažinimas (Mutual Recognition)

Šis mechanizmas paremtas pasitikėjimo principu tarp ES šalių narių. Jei viena šalis (pavyzdžiui, Lietuva) jau atliko išsamų produkto rizikos vertinimą ir išdavė leidimą, kitos šalys gali šį vertinimą pripažinti. Tarpusavio pripažinimas būna dviejų tipų:

• Tolesnis abipusis pripažinimas: kvietimas kitoms šalims pripažinti leidimą teikiamas jau turint pirmosios šalies išduotą autorizaciją.
• Lygiagretus abipusis pripažinimas: paraiška teikiama pirminio vertinimo metu kelioms pasirinktoms šalims vienu metu, taip sutaupant daug laiko.

2. Sąjungos autorizacija (Union Authorisation)

Jei jūsų verslo strategija numato produkto platinimą visose arba daugumoje ES šalių, o produkto naudojimo sąlygos visur yra vienodos, verta svarstyti Sąjungos autorizaciją. Paraiška teikiama tiesiogiai per Europos cheminių medžiagų agentūrą (ECHA). Gavus šį leidimą, produktą galėsite legaliai teikti visų ES šalių narių rinkoms be atskirų nacionalinių procedūrų.

Sunku apsispręsti dėl geriausios biocidinių produktų autorizacijos strategijos? INTRA VIRES komanda pasiruošusi padėti suvaldyti jūsų produktų reguliacinius iššūkius.

Ką būtina įvertinti prieš pradedant procesą?

Nors tarpusavio pripažinimo procedūra gerokai palengvina patekimą į kitas rinkas, būtina atsižvelgti į kelis svarbius aspektus:

• Valstybiniai mokesčiai: kiekvienos šalies kompetentinga institucija taiko savus mokesčius už tarpusavio pripažinimo paraiškos nagrinėjimą.
• Specifinės nacionalinės sąlygos: kai kurios šalys gali pareikšti pagrįstus prieštaravimus dėl specifinių aplinkosaugos ar visuomenės sveikatos ypatumų savo teritorijoje.
• Nepriklausomai nuo autorizacijos būdo, produkto etiketės, naudojimo instrukcijos ir saugos duomenų lapai (SDL) kiekvienoje šalyje privalo būti pateikti jos valstybine kalba.

Biocidų autorizacija vienoje ES šalyje gali būti pirmasis žingsnis, tačiau savaime ji nesuteikia teisės prekiauti visoje Bendrijos teritorijoje. Norint saugiai ir legaliai plėsti verslą Europos Sąjungoje, būtina pasinaudoti tarpusavio pripažinimo procedūra arba iš karto pasirinkti Sąjungos autorizaciją. Savalaikis ir profesionalus reglamentavimo reikalavimų įvertinimas padeda išvengti teisinių sankcijų, sutaupyti laiko bei užtikrinti sklandų produkto įvedimą į rinką.